一、任務來源

　　本標準根據(jù)國標委發(fā)〔2018〕68號文件，國家標準化管理委員會下達了《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》國家標準制定計劃的通知，計劃號：20183033-T-608。2020年初，結合“新冠肺炎”疫情防控情況，在與國家主管部門溝通后，將標準名稱改為《兒童口罩技術規(guī)范》，涵蓋衛(wèi)生型和防護型兩類口罩。

　　本標準由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出，全國紡織品標準化技術委員會產業(yè)用紡織品分技術委員會歸口。中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會在前期立項、調研、標準研究的基礎上，結合現(xiàn)有產業(yè)情況，聯(lián)合北京市勞動保護科學研究所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國標準化研究院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、廣州檢驗檢測認證集團有限公司、廣州海關技術中心、東華大學以及口罩和口罩材料骨干企業(yè)等單位和科研院所，組織個體防護、醫(yī)療衛(wèi)生、人類工效學、紡織材料、檢測等多方面專家，對不同年齡段兒童的頭面部尺寸、呼吸系統(tǒng)等生理特征開展大量研究，對口罩材料、結構和性能等進行了大量數(shù)據(jù)采集、比對分析，設計了符合兒童特點的口罩指標體系和測試方法。

　　二、需求依據(jù)及意義

　　隨著社會進步，人們越來越重視自身健康，包括在大氣污染環(huán)境下的呼吸防護、就醫(yī)時防止交叉感染的自我防護、出現(xiàn)流行疾病時的自身防護、預防花粉過敏等，口罩作為簡單、方便、有效的防護品，具有阻擋病菌傳播、防止細顆粒物吸入等功能，是人們保護自身健康的重要手段。2016年發(fā)布的GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，解決了成人民用防護口罩無標可依問題，但并不適用于兒童口罩。兒童處于生長發(fā)育期，各種器官發(fā)育不成熟，市售標稱的兒童口罩種類繁多、品質良莠不齊，市場監(jiān)管無標可依的狀況，引起了人們的擔憂，兒童口罩執(zhí)行標準成為熱點問題。

　　目前，我國口罩的國家標準分為民用、工業(yè)防護用、醫(yī)療衛(wèi)生用三類：GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，主要針對普通人群應對空氣質量污染；GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于勞動職業(yè)場所；GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，主要適用于醫(yī)療領域。上述三類標準均不適用于兒童口罩。

　　在歐美等國家，由于佩戴理念不同，所有的口罩標準都是針對工業(yè)防護或醫(yī)用防護，沒有民用口罩和兒童防護口罩標準。在日本，口罩分為“醫(yī)用口罩”“工業(yè)用口罩”“家庭用口罩”3種。其中“家庭用口罩”也就是我們說的民用口罩，是為了防花粉、防寒、保濕等目的而日常使用的口罩，分為“紗布類型”和“非織造布類型”兩種，沒有防護性能要求。兒童口罩在日本沒有特別的分類和標準，日常環(huán)境中使用的兒童口罩和成人口罩一樣，屬于“家庭用口罩”。日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(JHPIA)對于家庭用口罩設定了“衛(wèi)生安全自主基準”和“表示廣告自主基準”�！靶l(wèi)生安全自主基準”規(guī)定比較簡單，只有不變色無異味、甲醛、芳香胺的要求。如有抗菌性能，執(zhí)行“抗菌自主基準”；其他特殊加工，如消臭、防臭、防病毒等，滿足企業(yè)自行設定的品質基準，自行進行安全評價。日本是兒童佩戴口罩最常見的國家，兒童口罩分類也很細，但都是以防花粉、抗菌、防臭等為主，與我們的衛(wèi)生口罩以阻隔型口罩為主類似，沒有專門的兒童口罩標準。

　　2020年初突發(fā)了新冠肺炎疫情，口罩成為抗疫情必備的防護裝備，隨著復學、外出、就醫(yī)等需求的提出，兒童口罩需要考慮更多因素，因此，《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》標準，不但進入加快編制模式，而且，對原先研究設定的標準定位、框架、指標體系等，都進行了較大調整。標準根據(jù)口罩功能及使用場景，將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩兩類。兒童防護口罩對口罩密閉性和防護效果要求較高，主要適合兒童在較高污染環(huán)境或存在較高潛在風險的場景下佩戴使用。兒童衛(wèi)生口罩是阻隔型口罩，對口罩材料的阻隔性能要求較高，主要適用于兒童在日常環(huán)境下佩戴使用。本標準中，兩類兒童口罩形成了較好的功能和場景互補關系，基本可以滿足兒童在各種不同場景下的使用需求，為家長給兒童選擇適用口罩提供參考，為企業(yè)生產研發(fā)提供標準支撐和方向指導，為市場監(jiān)管部門提供依據(jù)，有利于保護兒童身心健康，有利于規(guī)范行業(yè)秩序，有利于保護消費者利益，因此本標準的發(fā)布和實施具有重要意義。

　　三、標準特點

　　本標準充分關注了社會公眾利益和群眾關切，結合兒童使用行為特點和生長發(fā)育的特殊性，明確提出基本要求、外觀質量要求及19項主要技術指標，規(guī)定了適用于6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質量和測試方法。

　　從技術內容看，本標準具有“兩類兩小兩對接”的特點�！皟深悺保闯浞挚紤]市場現(xiàn)有兒童口罩產品類型和兒童分類選用口罩的現(xiàn)實需求，標準中規(guī)范了兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩兩類產品。

　　“兩小”，即考慮兒童尚處于身體成長發(fā)育階段，頭面部尺寸和呼吸系統(tǒng)能力都小于成年人，標準對兒童口罩提出了“規(guī)格小、阻力小”的要求。降低了佩戴兒童口罩時的憋悶感，提升了產品質量要求，對企業(yè)在原材料選用、產品結構設計等方面提出了更高要求。

　　“兩對接”，即標準過濾性能銜接現(xiàn)有國內外口罩標準體系，要求兒童防護口罩的顆粒物過濾效率不低于95%，與目前的工業(yè)用防護口罩標準(GB 2626)及醫(yī)用防護口罩標準(GB 19083)相銜接；兒童衛(wèi)生口罩的顆粒物過濾效率不低于90%，同時符合細菌過濾效率要求，與醫(yī)用外科口罩(YY 0469)和一次性醫(yī)用口罩(YY/T 0969)相銜接。這些指標既與口罩現(xiàn)行國家標準和行業(yè)標準保持協(xié)調，又與衛(wèi)生健康委2020年1月和2月先后印發(fā)的口罩使用指南相互配套。

　　四、標準主要內容的設定

　　本標準適用于6歲及以上至14歲兒童用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔微生物、花粉、飛沫等所佩戴的口罩。標準中將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩。根據(jù)兒童生理發(fā)育及活潑好動的特點，以安全性為前提，以防護和舒適為目標，緊緊圍繞口罩應具備的防護功能及佩戴安全性設定了相應指標要求，主要包括材料安全性、設計的安全性、佩戴安全性及必要的防護功能。一般來說，在技術水平相同情況下，防護性能越高，舒適性就會相對降低。出于對兒童呼吸系統(tǒng)的保護，在目前技術水平下，兒童口罩的呼吸阻力、通氣壓力設置了一個相對較低的指標值。本標準的技術指標及測試方法參考了相關標準，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準協(xié)調一致。

　　五、主要技術指標及檢測方法

　　1.基本要求

　　基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設計的安全性要求，體現(xiàn)了該標準對消費者佩戴口罩安全性的關注。

　　(1)口罩應能安全牢固地罩住口、鼻、下頜，無異味，不應明顯影響視野。這項條款是對口罩外觀設計的基本要求，在美觀的前提下，還需要口罩設計者研究兒童面部特點，確保口罩與兒童面部有良好的貼合性，為實現(xiàn)防護功能打下基礎。

　　(2)口罩原材料不得使用再生材料，不得使用已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，不得經過有氯漂白處理，其他限制使用物質的殘留量應符合相關要求。所用材料應保證口罩在正常使用壽命中不出現(xiàn)破損或變形。

　　需要說明一下：口罩提供方宜能證明其材料符合該要求，可通過接受檢驗或提供檢測報告的形式，證明口罩所用紡織材料符合GB 31701—2015中4.2A的要求。

　　這項條款是對生產兒童口罩使用材料的要求，也是兒童口罩安全性能的最基本的要求，需要特別注意的是，GB 31701—2015中4.2A中含對重金屬含量要求。但本標準不對生產兒童口罩材料種類做具體要求，意在鼓勵企業(yè)使用滿足相關要求的新材料用于兒童口罩，不斷提升兒童口罩的品質及防護性能。

　　(3)口罩不應使用系帶式口罩帶，宜采用可調節(jié)口罩帶。這項條款是對生產兒童口罩使用口罩帶的要求，考慮到兒童活潑好動、成長差異，提出了本項要求。

　　(4)口罩應便于佩戴和摘除，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較小。此條款是從安全性、舒適性考慮，對口罩設計提出的基本要求。

　　(5)配有鼻夾的口罩，其鼻夾應采用可塑性材質。這項條款是針對提高口罩的密合性給出的要求。鼻夾壓緊后，可以加強口罩與面部的彌合性，提高防護性能。

　　(6)配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥內的部件在正常使用過程中不應脫落。這項條款是考慮兒童自理能力差，特別對配有呼吸閥的兒童口罩提出的基本要求。提醒兒童口罩生產企業(yè)需要關注呼吸閥配件的牢固性。

　　2.外觀質量要求

　　(1)口罩與皮膚直接接觸的內層材料不應印花或者染色。因口罩是罩在口鼻上的，兒童的皮膚嬌嫩、呼吸系統(tǒng)處于發(fā)育期，要求口罩與皮膚直接接觸的內層材料不得染色。兒童喜歡各種靚麗顏色的圖案，所以此條要求不適用口罩外層，口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業(yè)自行設計，標準不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。

　　(2)口罩不應存在外露金屬物，表面不應有破損、油污斑漬、變形及其他明顯的缺陷。口罩不應存在外露金屬物的要求與內在質量要求中“尖端和邊緣銳利性”是同一特性的互補表述，避免金屬物對兒童造成傷害特別給出的要求。

　　3.內在質量要求

　　(1)可遷移性熒光增白物。可遷移性熒光增白劑是一種熒光染料，熒光增白劑可以改善材料的外觀，目前對熒光增白劑的危害認識還不統(tǒng)一，缺乏有關熒光增白劑毒性的權威數(shù)據(jù)，而可遷移性熒光增白劑可能會對人體造成一定危害卻是共識。為防止熒光增白劑轉移至兒童人體造成可能的傷害，本標準規(guī)定兒童口罩中不得檢出可遷移性熒光增白劑。

　　(2)環(huán)氧乙烷殘留量。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，被廣泛用來滅菌。大多數(shù)口罩生產企業(yè)用環(huán)氧乙烷消殺微生物�？谡纸涍^環(huán)氧乙烷滅菌后需要解析一定時間，這個過程中環(huán)氧乙烷基本揮發(fā)，只留下微量殘留物。但對眼、呼吸道有腐蝕性。國家對殘留量有控制要求。本標準出于對兒童健康的保護，綜合考慮檢測方法及檢測設備，規(guī)定經環(huán)氧乙烷處理的兒童口罩環(huán)氧乙烷殘留量為≤2μg/g，遠遠低于醫(yī)用口罩≤10μg/g的指標值。

　　(3)鼻夾長度。兒童口罩外形款式不同，為了加強與面部貼合性，有些企業(yè)采用了不使用鼻夾而通過結構設計實現(xiàn)與面部貼合性，但大多數(shù)企業(yè)使用了鼻夾，根據(jù)兒童面部尺寸特點，標準給出了鼻夾的最小長度。本標準鼓勵企業(yè)根據(jù)兒童特性進行個性化設計，在滿足阻隔需要的同時，為消費者提供更時尚的口罩。

　　(4)鼻夾耐折性。鼻夾耐折性是根據(jù)兒童好動的特點設置的，指標設置參考了GB 6675.2《玩具安全第2部分：機械與物理性能》，對鼻夾耐折性能進行了規(guī)定，減少對兒童的潛在傷害，同時考慮了兒童行為特點、檢測的簡便及可操作性，采取對折的測試方法，要求對折20次不斷裂。

　　(5)口罩帶與口罩體連接斷裂強力�？谡謳c口罩體的連接斷裂強力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本標準根據(jù)兒童口罩的不同分類，分別規(guī)定了類似佩戴狀態(tài)時的口罩帶與口罩體連接斷裂強力。

　　(6)呼吸阻力。呼吸阻力是兒童防護口罩的考核指標，是用于考核兒童佩戴防護口罩時呼吸舒適性的指標。呼吸阻力的指標設定過程中，標準編制組主要考察了兒童的呼吸過程及其呼吸阻力耐受情況。兒童處于生長發(fā)育階段，從6歲到14歲隨年齡、身高、體重增加，肺容量增加，呼吸道管徑增粗，其呼吸道阻力也逐漸降低，趨于成人水平。為避免佩戴口罩后對兒童呼吸系統(tǒng)可能造成的潛在傷害，應該將高水平的高效低阻濾材用于兒童口罩，根據(jù)對兒童口罩及過濾材料大量的檢測數(shù)據(jù)匯總分析，確定了呼吸阻力≤45Pa，優(yōu)于目前所有口罩標準的該項指標值。生產企業(yè)需要選用高效低阻適用于兒童口罩的過濾材料。

　　(7)防護效果。防護效果是兒童防護口罩防護性能的關鍵指標。指標值代表了兒童口罩的防護水平。本標準參考GB/T 32610《日常防護型口罩技術規(guī)范》中最高防護等級A級作為兒童口罩的防護效果要求，要求防護效果不低于90%。

　　(8)顆粒物過濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質，包括粉塵、飛沫、氣溶膠等，口罩過濾材料可以起到濾除這些顆粒物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標，結合本標準二類口罩不同的適用場景以及熔噴濾材技術水平，本標準分別規(guī)定了兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩的顆粒物過濾效率。其中，兒童防護口罩顆粒物過濾效率(參照GB/T 32610《日常防護型口罩技術規(guī)范》)要求≥95%，兒童衛(wèi)生口罩的顆粒物過濾效率(參照YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》)要求≥90%。

　　(9)細菌過濾效率。細菌是一種單細胞生物，侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎癥反應，作為衛(wèi)生口罩，對細菌過濾效率是基本防護功能。本標準細菌過濾效率指標參考了YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》相關指標，規(guī)定細菌過濾效率不低于95%，滿足普通消費者佩戴口罩后對細菌防護的需求。

　　(10)通氣阻力。本項是兒童衛(wèi)生口罩佩戴舒適性指標。根據(jù)目前國內口罩濾材技術水平，考慮到兒童生理情況，將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。該指標值優(yōu)于目前同類別成人口罩指標值。

　　(11)阻燃性能。兒童處理突發(fā)事件能力差，考慮到突發(fā)火情可能對兒童造成傷害，規(guī)定了兒童用口罩的阻燃性能，指標參考YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》，設定口罩離開火焰后燃燒時間不大于5s。

　　(12)尖端和邊緣銳利性。兒童對危險的辨別能力明顯低于成年人，因此兒童產品需要盡量避免可能對兒童造成傷害的可能性，標準的這一條款是對兒童口罩設計及輔材的要求，生產企業(yè)需要特別注意。

　　(13)呼吸閥蓋牢度。這一條款式保證正常佩戴及口罩功能的有效發(fā)揮設置，規(guī)定了呼吸閥蓋不應出現(xiàn)滑脫、斷裂和變形，方法按照GB/T 32610中方法執(zhí)行。在用于疫情防護時，不建議口罩配呼吸閥。

　　(14)微生物指標。微生物是肉眼看不見或看不清的但無處不在的微小生物，與人類生活密切相關，設置微生物的指標是衛(wèi)生用品的基本要求。本標準參照GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》，對常見的微生物設定了指標值。

　　(15)染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標項是紡織品材料的基本要求，指標是根據(jù)GB 18401《國家紡織產品基本安全技術規(guī)范》的相關規(guī)定設置，其中甲醛含量和pH值按A類(嬰幼兒用紡織品)設定。

　　4.測試方法

　　(1)本標準中檢測方法引用現(xiàn)行國家標準和行業(yè)標準的相關內容，可操作性強、市場采納程度高，能夠滿足本標準的測試需要，相關企業(yè)和檢測機構可以快速使用。

　　(2)防護效果采用模擬運動頭模、呼吸模擬器(人工肺)測試。模擬運動頭�？梢阅M兒童說話、低頭抬頭及左右搖頭動作，以期更接近實際佩戴狀態(tài)。

　　六、警示語

　　口罩是衛(wèi)生及防護用品，但由于是用于罩住口鼻的，所有正確使用佩戴，非常重要。尤其是心智尚處于發(fā)育期的兒童，必要的教育更為重要。在標準中，明確兒童口罩生產企業(yè)在包裝上要印制警示語，提醒家長(成人)兒童口罩使用佩戴的注意事項，警示語如下：

　　a)出現(xiàn)呼吸困難兒童不建議佩戴口罩，如需佩戴應遵醫(yī)囑或佩戴其他適合的呼吸防護用品。

　　b)使用時應及時將口罩包裝材料等與口罩佩戴無關的物件清理掉。

　　c)兒童應在成年人看護下佩戴使用口罩，看護人應注意觀察并教育兒童正確佩戴口罩。兒童佩戴口罩期間不應打鬧或進行中等和中等以上強度運動，不應拆卸呼吸閥及呼吸閥內部件。如佩戴期間出現(xiàn)呼吸不適、皮膚過敏等癥狀，應及時摘脫口罩，必要時應就醫(yī)。

　　d)口罩應保持干燥，使用中避免沾濕，必要時應及時更換。

　　e)口罩不建議洗滌后重復使用。

　　f)已使用的口罩不應與他人交換。

　　七、實施建議

　　本標準是新制定標準，可作為企業(yè)生產的技術支撐和市場監(jiān)管的依據(jù)，建議生產企業(yè)做好如下工作：

　　1.根據(jù)本單位兒童口罩產品的市場定位，選用口罩類別和規(guī)格；

　　2.詳細閱讀標準，了解標準各項規(guī)定；

　　3.選用合格的兒童口罩用原材料，建議向供應商索要材料的檢驗報告；

　　4.做到標識和使用說明清晰、明確，可以追溯。

　　5.警示語易于識別。

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