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多省緊急召回不合格口罩 顆粒過濾效率測試儀可以幫到廠家

作者:jiuxing 日期:2020/7/8 9:27:48 信息來源:東莞臺塑儀器

口罩已成為消費者生活中的剛需易耗品,近日國家藥品監(jiān)督管理局和各地相關(guān)部門進(jìn)一步加大了對口罩質(zhì)量的監(jiān)管,多省多批不同品牌的口罩被召回。

召回的原因大多為:通氣阻力不達(dá)標(biāo)、無菌不符合要求、過濾效率不夠、耳帶掉落頻率高等。也有一些品牌因外包裝不規(guī)范等非口罩質(zhì)量問題被召回,雖然口罩不影響使用,但為了進(jìn)一步規(guī)范管理,對消費者負(fù)責(zé),不合格產(chǎn)品均不得在市場流通。

江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖:掛帶不合格7月3日,重慶市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息,凱之迪(重慶)醫(yī)療科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求,向重慶市市場監(jiān)督管理局報告了召回計劃,將自即日起召回2020年04月07日期間制造的型號為17.5×9.5cm的3160盒一次性使用防護(hù)口罩。
凱之迪(重慶)醫(yī)療科技有限公司表示由于供應(yīng)商提供的原材料原因,本次召回范圍內(nèi)的一次性使用防護(hù)口罩存在過濾效率和防護(hù)效果不足的安全隱患,提醒消費者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系該公司或經(jīng)銷商免費更換。

7月2日,廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布多則口罩召回信息,分別為韶關(guān)泰潔防護(hù)科技有限公司、廣州健朗醫(yī)用科技有限公司、廣東兆元實業(yè)有限公司、廣東永祥醫(yī)療科技有限公司、廣東比倫生活用紙有限公司。

韶關(guān)泰潔防護(hù)科技有限公司:通氣阻力不達(dá)標(biāo)

健朗醫(yī)用科技有限公司:氣體交換壓力差不達(dá)標(biāo)河南省藥品監(jiān)督管理局6月28日在對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn),5批醫(yī)用口罩不合格。經(jīng)過與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)核實,4批口罩的生產(chǎn)企業(yè)稱“該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品”。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門,相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進(jìn)行風(fēng)險控制,企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門將對有關(guān)處置情況及時向社會公布。

6月份以來,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告,6月份企業(yè)主動宣布召回的口罩涉及20.8萬只,其中,有16000個口罩已銷毀,有些無法召回,其余的目前均已停止使用并主動召回。顆粒過濾效率測試儀

還有一些企業(yè)生存的口罩使用質(zhì)量等方面各項指標(biāo)都沒有問題,但因包裝尺寸、包裝數(shù)量等原因不符合標(biāo)準(zhǔn),也在有關(guān)機(jī)構(gòu)規(guī)定的召回范圍內(nèi)。

如福建惠豐藥業(yè)有限公司報告,產(chǎn)品使用的最小銷售包裝外標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不完全一致,該問題不符合相關(guān)規(guī)定要求,但不會對人體使用造成任何影響,目前也未收到任何因為該問題而引起的投訴或不良事件,但為了符合標(biāo)準(zhǔn)要求,該公司研究決定,對不符合要求的產(chǎn)品實施召回,并對該問題進(jìn)行糾正。

附:近期宣布召回口罩的部分企業(yè)報告內(nèi)容

南昌市康華衛(wèi)材有限公司報告,由于一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶、通氣阻力、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,南昌市康華衛(wèi)材有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號:贛械注準(zhǔn)20202140049)主動召回。召回級別為三級。

南昌興興醫(yī)療器械有限公司報告,收到客戶反映,批號為20200425的一次性使用醫(yī)用口罩掉耳帶嚴(yán)重,南昌興興醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號:贛械注準(zhǔn)20172640271)主動召回。召回級別為三級。

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司報告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,南昌永德利醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準(zhǔn)20152640077)主動召回。召回級別為三級。

江西愛益衛(wèi)生材料有限公司報告,由于一次性使用口罩通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,江西愛益衛(wèi)生材料有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準(zhǔn)20152640189)主動召回。召回級別為三級。

江西錦輝醫(yī)療器械有限公司報告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,江西錦輝醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準(zhǔn)20192140291)主動召回。召回級別為三級。

廣州健朗醫(yī)用科技有限公司報告,該公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東兆元實業(yè)有限公司報告,該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東永祥醫(yī)療科技有限公司報告,該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東比倫生活用紙有限公司報告,該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;韶關(guān)泰潔防護(hù)科技有限公司報告,該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)實施主動召回處理,召回級別為三級。

重慶安垛機(jī)械有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求,向重慶市市場監(jiān)督管理局報告了召回計劃,將自即日起,召回2020年4月期間制造的175×95mm型號一次性防護(hù)口罩,涉及數(shù)量為352盒。本次召回范圍內(nèi)的一次性防護(hù)口罩,由于原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,可能存在過濾效率不足的安全隱患。重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司提示持有受影響產(chǎn)品的消費者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司或其經(jīng)銷商進(jìn)行免費更換。

江蘇嘉禾世家服飾有限公司向江蘇省市場監(jiān)督管理局備案了召回計劃,決定自2020年4月27日至2020年7月27日召回2020年2月25日至2020年3月1日期間生產(chǎn)的第一勇士牌(18cm*14cm)防護(hù)口罩,受影響的產(chǎn)品數(shù)量為4316包。該產(chǎn)品屬于生活用品,本次召回范圍內(nèi)的防護(hù)口罩,佩戴過程中,吸氣阻力較大,可能造成呼吸不暢。江蘇嘉禾世家服飾有限公司將在公司網(wǎng)店發(fā)布召回公告,通過網(wǎng)店客服、電話、短信等方式告知消費者產(chǎn)品召回事宜,可聯(lián)系公司免費更換或退款。

福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)6月5日消息,福建惠豐藥業(yè)有限公司報告,由于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌(注冊證號:閩械注準(zhǔn)20202140141)使用的最小銷售包裝外標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不完全一致,該問題不符合相關(guān)規(guī)定要求,但不會對人體使用造成任何影響,目前也未收到任何因為該問題而引起的投訴或不良事件,但為了符合標(biāo)準(zhǔn)要求,該公司研究決定,對不符合要求的產(chǎn)品實施召回,并對該問題進(jìn)行糾正。涉及產(chǎn)品批號為202003004和202004001,共30000片。

據(jù)福建省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息,廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求,向福建省市場監(jiān)督管理局報告了召回計劃,將自即日起,召回2019年1月8日至2019年3月1日期間制造的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),型號為H1009101V/H910V PLUS 耳帶式帶呼氣閥防偽顆粒物防護(hù)口罩,涉及數(shù)量為261000包(1只/包)。本次召回范圍內(nèi)的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),由于產(chǎn)品非油性顆粒過濾效率未達(dá)到95%,不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)召回公告進(jìn)度安排,從2020年5月15日至2020年8月15日為購買到缺陷產(chǎn)品的消費者免費退換貨。

6月19日湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械召回事件報告表》,有兩家企業(yè)共召回25899個一次性使用醫(yī)用口罩。召回原因分別為:口罩過濾效率不達(dá)標(biāo)、口罩通氣阻力偏大。

6月11日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《仙桃瑞鑫防護(hù)用品有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回》的公告。公告顯示,仙桃瑞鑫防護(hù)用品有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,對其所生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號:鄂械注準(zhǔn)20162642249)進(jìn)行召回,召回級別為三級。召回原因為:口罩細(xì)菌過濾效果不達(dá)標(biāo)。

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